Az új élelmiszerek engedélyezése és a Noni

(Morinda citrifolia L.)1 jelenlegi helyzete

 

Hazánk Európai Unióhoz történt csatlakozása óta számos, az élelmiszerekkel kapcsolatos jogi szabályozó megváltozott. Ez alól nem kivétel az új élelmiszerekre vonatkozó eljárás sem. Míg a normál élelmiszerek, a különleges táplálkozási célú élelmiszerek és az étrend-kiegészítő készítmények forgalomba hozatal előtti kötelező engedélyeztetési eljárása megszűnt, addig az új élelmiszerek piacra helyezése előtt szigorú biztonsági értékelést kell kötelezően elvégezni, és csak ennek alapján kaphat a gyártó vagy forgalmazó engedélyt az élelmiszer forgalmazására.

 

De pontosan milyen élelmiszereket is jelöl az „új élelmiszer” kategória? A korábban hazánkban érvényben lévő Élelmiszertörvény (1995. évi XC. Törvény az élelmiszerekről) szerint új élelmiszer a belföldön még közfogyasztásra nem került feldolgozott vagy nyers élelmiszer, ill. élelmiszer nyersanyag. Jelenleg az Európai Parlament és Tanács 1997. január 27-én kihirdetett és 90 nap múlva hatályba lépett 258/97/EK szabályozása van érvényben [Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK Rendelete (1997. január 27.)] az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről.) Ennek megfelelően új élelmiszernek kell tekinteni azt az élelmiszert vagy élelmiszerben felhasználni kívánt anyagot, amely bizonyítható módon 1997. májusa előtt nem volt jelentős (szignifikáns) mennyiségben élelmiszerként fogyasztva egyik tagállamban sem, és a következő kategóriák valamelyikébe sorolható:

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely genetikailag módosított szervezeteket tartalmaz, vagy azokból áll a 90/220/EEC (Directive 90/220 on deliberate release into the environment of genetically modified organisms) direktívában előírtakkal összhangban,

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, amely nem tartalmaz genetikailag módosított szervezetet, de abból állították elő. Jelenleg a genetikailag módosított organizmusokból előállított, vagy ilyen összetevőket tartalmazó élelmiszerek már nem a 258/97/EK rendelet [Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK Rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről], hanem a 1829/2003/EK [az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK Rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról] reguláció hatálya alá tartoznak.

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melynek új, vagy szándé-kosan megváltoztatott elsődleges kémiai szerkezete van,

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet mikroorganiz-mus(ok)ból, gombá(k)ból, vagy algá(k)ból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt,

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet növény(ek)ből, vagy állati eredetű anyagokból izoláltak, ill. az, amely tartalmaz ilyen összetevőt, kivéve azok az élelmiszerek, vagy élelmiszer-összetevők, melyek hagyományos úton szaporított, ill. tenyésztett élőlényekből származnak és biztonságos emberi fogyasztásra vonatkozóan tudományos értékű információk állnak rendelkezésre,

 

élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő, melyet korábban nem alkalmazott technikákkal állítottak elő, és az alkalmazott technika szignifikáns változást eredményez az élelmiszer, élelmiszer-összetevő kémiai összetételében, vagy szerkezetében, így be-folyásolva annak tápértékét, metabolizmusát, vagy a kedvezőtlen összetevők mennyiségét.

 

1 A trópusi szigeteken (pl. Tahitin) évezredek óta ismerik a noni – latinul Morinda citrifolia – nevű növény gyümölcsét. A jótékony hatása miatt szinte kincsként kezelték, használatát nemzedékről nemzedékre adták át, így évezredeken keresztül a szigetek titka maradt. Majd csak 1953-ban kezdték meg a vele kapcsolatos kutató munkát, s táplálék kiegészítőként a 90-es évek végén jelent meg a piacon (mint noni juice).

 

Nem esnek e jogszabály hatálya alá az élelmiszer-adalékok, az aromák és az extrakcióra alkalmazható oldószerek sem.

 

A joganyag fontos alapelve, hogy a hatálya alá tartozó élelmiszerek

 

nem jelenthetnek veszélyt a fogyasztó számára,

 

nem vezethetik félre a fogyasztót, és

 

csak olyan mértékben térhetnek el az azoktól az élelmiszerektől vagy élelmiszer-összetevőktől, melyek helyettesítésére alkalmazni kívánják őket, hogy normál fogyasztásuk táplálkozási szempontból ne jelentsen hátrányt a fogyasztók számára.

 

A kérdéses élelmiszer nem sorolandó az új élelmiszer kategóriába, ha termelési, kereskedelmi, forgalmazási adatokkal alátámasztható, hogy jelentős mennyiségben fogyasztották bármely uniós tagállamban 1997. májusa előtt. További követelmény az új élelmiszerekkel szemben, hogy a biztonságos fogyasztásra vonatkozóan legyenek elérhető adatok, azaz semmiképpen ne legyen mérgező, vagy egyéb módon káros az emberi szervezetre, mivel ez értelemszerűen kizárja az adott anyag élelmiszerként történő alkalmazásának lehetőségét.

Amennyiben az adott élelmiszerről megállapítható, hogy új élelmiszernek kell tekinteni, a 258/97/EK előírásainak megfelelően biztonsági értékelésnek kell alávetni az anyagot. Az engedélyezést az adott élelmiszer, vagy élelmiszerösszetevő gyártója vagy forgalmazója kérheti az illetékes brüsszeli bizottságtól azon ország kompetens hatóságán keresztül, ahol először kívánja piacra helyezni a terméket. A kérvényezőnek jelentős információhalmazt kell benyújtania a hatóság felé, mellyel bizonyítani tudja az adott anyag biztonságosságát. A 97/618/EK bizottsági ajánlás [Commission Recommendation of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council] pontosan megadja, hogy mely adatokat, információkat, és milyen formában kell a kérvényező által benyújtandó dokumen-tációnak tartalmaznia ahhoz, hogy a biztonsági értékelés elvégezhető legyen. Az ajánlás számos fogalmat is tisztáz, amely segíti a kérvényezőt a 258/97/EK joganyag értelmezésében és a dokumentációs dosszié összeállításában.

 

A tagállamhoz benyújtott kérvény és dokumentáció alapján az adott országban, az erre a feladatra kijelölt szervezet a munkába bevont szakértői csoporttal együttműködve elvégzi az adott anyag elsődleges biztonsági értékelését (erre három hónap áll rendelkezésére), majd megküldi az illetékes brüsszeli bizottságnak. Ha az értékelő szerv úgy érzi, hogy a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz elegendő információt a biztonsági értékeléshez, újabb, kiegészítő adatokat is bekérhet kérvé-nyezőtől a további értékelés érdekében. A bizottság az elsődleges biztonsági értékelést valamennyi tagállam részére elküldi, ahol a szakértői csoportok a kom-petens hatósággal együttműködve áttanulmányozzák az anyagot. Az elsődleges érté-keléshez megjegyzéseket, vagy indokolt kifogásokat tehetnek; véleményüket 60 napon belül kötelesek a brüsszeli bizottság részére megküldeni. Ha a termékkel, ill. az elsődleges biztonsági értékeléssel kapcsolatosan a megadott határidőn belül egyik tagállam sem emel kifogást, és nem volt szükséges további értékelés az elsődleges értékelés kiegészítésére, a tagállam késlekedés nélkül értesíti a kérelmezőt arról, hogy az élelmiszert forgalomba hozhatja.

 

Ha az elsődleges értékelés összeállítása során kérdések merültek fel, és kiegészítő értékelést kellett készíteni, vagy a tagállamok részéről indokolt kifogások merültek fel, a bizottság állásfoglalást kérhet más szervektől, például az Élelmiszer Állandó Bizottságtól, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságtól, vagy más élelmi-szerekkel foglalkozó bizottságoktól (pl. adalékanyagokkal, jelöléssel foglalkozó bizottság). A tagállamoktól érkező indokolt kifogásokra a kérelmező további adatokat nyújthat be az élelmiszer biztonságosságának alátámasztása érdekében. A kérelmező és a tagállam kompetens hatósága, vagy a biztonsági értékelést végző szerv között a procedúra alatt folyamatos kapcsolat és információáramlás van. Ha az élelmiszerről kétséget kizáróan bebizonyosodott, hogy a kérvényező által bemutatott előállítási, szállítási, tárolási, kezelési, és az általa ajánlott alkalmazási módban és dózisban biztonságos a fogyasztó számára és nem jelent kockázatot az egészségére, továbbá az esetlegesen szükséges jelölésről is sikerült megállapodásra jutni, az Európai Bizottság adja meg az engedélyt a termék forgalmazhatóságára, és erről a kérvényezőt, valamint valamennyi tagállamot is értesíti.

 

Az új élelmiszer forgalmazásának engedélyezése bizonyos feltételek mellett egyszerűsített, a 258/97/EK rendeletben notifikációnak nevezett eljárás-sal is megvalósítható. Ekkor az adott forgalmazni kívánt élelmiszer, vagy élelmiszer-összetevő bizonyítható módon egyenértékű egy más, létező, azaz legálisan forgal-mazott, vagy engedélyezett termékkel összetételében, táplálkozási értékében, meta-bolizmusában, a javasolt fogyasztási mennyiséget, valamint a nem-kívánatos kom-ponensek mennyiségét illetően. A lényegi azonosság (substantially equivalence) igazolására tudományosan alátámasztott bizonyítékok, általánosan elfogadott né-zetek, vagy valamely tagállami kompetens hatóság által kibocsátott szakvélemény szolgálhat. Az új élelmiszer notifikációjának alapja lehet olyan élelmiszer, amely ko-rábban új élelmiszerként biztonsági értékelésen esett át, de akár nem új élelmiszer kategóriába sorolt, hagyományos termék is. A notifikációs eljáráshoz szükséges tudományos adatokat a kérelmezőnek (az élelmiszer gyártójának vagy forgalmazó-jának) kell összegyűjteni, a szakvélemény bármely tagállam kompetens hatósága elkészítheti, de általában abban az országban szokták a kérvényt benyújtani notifi-kációra, ahol az adott élelmiszert először kívánják piacra helyezni. A lényegi azo-nosság pontos definíciója a 97/618/EK ajánlásban megtalálható.

 

Hazánkban az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) bekezdése szerint az új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését a 258/97/EK 4. cikke értelmében a gyártónak, vagy a forgalmazónak a Földmű-velésügyi és Vidékfejlesztési Minisztériumnál kell kérvényeznie. A kérelem elsőd-leges értékelését az Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Inté-zetének szakvéleménye alapján a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal végzi. Jelen-leg nincs érvényben lévő hazai joganyag, amely az új élelmiszerek engedélyezési eljá-rását részletesen szabályozza, ezért amíg egy ilyen rendelet el nem készül, a 258/97/EK, valamint a az Élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 8. § (1) be-kezdése szerint kell eljárnia mind a hazai kompetens hatóságnak, mind a biztonsági értékelést végző szervnek.

 

A noni (Morinda citrifolia L.) termékeknek jelenleg hatalmas piaca van, elsősorban a növénynek tulajdonított szerteágazó egészségvédő és gyógyító hatások miatt. A rendelkezésre álló féltudományos és tudományosan alátámasztott adatok szerint szinte panáceának tekinthető. A Google keresőben a noni szóra keresve 2.270.000 a találatok száma, ha a noni + research szópárra keresünk, akkor már csak 224.000. Ez az arány valószínűleg jelzi a noni-val kapcsolatos áltudományos és valódi tudományos információk egymáshoz való viszonyát is. Tény, hogy számos biokémiai folyamat vizsgálata során mutattak rá a noni egyes hatóanyagainak pozitív szerepére, és az is igaz, hogy népgyógyászati adatok is jelzik a növény kedvező hatásait, ennek ellenére semmiképpen nem tekinthető olyan mértékben gyógyhatásúnak, mint ahogy az számos termékkel kapcsolatosan megjelenik.

Mivel a noni 1997. előtt egyik uniós tagállamban sem volt szignifikáns mennyiségben fogyasztva, ezért minden, a növény bármely részéből készült élelmiszert, vagy élelmiszer-összetevőt új élelmiszernek kell tekinteni, és mint ilyet, biztonsági értékelésnek kell alávetni.

 

2000-ben történt az első noni termék engedélyezésre történő bejelentése a Morinda Inc. (Utah, USA) cég Tahitian Noni Juice elnevezésű termékére, amely a 2003/426/EK döntés értelmében 2003. júniusától legálisan forgalmazható (Official Journal L144, 2003. június 12., 12. oldal). A termék kizárólag a növény terméséből előállított préselt lét tartalmazhatja.

 

Fontos felhívni a figyelmet arra, hogy az engedélyezett Tahitian Noni juice csak és kizárólag a termésből nyert lét; semmilyen más növényi részt, főleg levelet, még szennyeződésként sem tartalmazhat a termékben.

 

Mindezekből következik, hogy a más formájú, eltérő technológiával előállított noni termékek (por alakú készítmények, kapszulák, teák stb.) nem jogszerűen vannak a hazai piacon.

 

A noni termékekkel kapcsolatosan két probléma is fennáll: egyrészt olyan termékek vannak forgalomban, melyek nem rendelkeznek hivatalos engedéllyel, másrészt ezek reklámozásával a fogyasztók félrevezetése is megtörténik.

 

A piac-felügyeleti hatóságok feladata, hogy ellenőrizzék, hogy az adott élelmiszer az érvényben lévő jogszabályokban előírtaknak megfelelően van-e forgalomban, továbbá, hogy a fogyasztók félrevezetésének esete, és a vonatkozó jogszabályok megsértése fennáll-e egy adott termék reklámozása, árusítása során, és ezek alapján meghozzák a szükséges intézkedéseket.

 

2005. január

 

 

                                                                       Dr. Lugasi Andrea

                                                                  főosztályvezető-helyettes

                                                                                 OÉTI